Servizio farmaceutico di deblistering

I giudici della prima sezione del Consiglio di Stato, con il parere 992/2025, hanno chiarito che in mancanza di specifico divieto e della previsione di atti autorizzativi, deve ritenersi consentita, nel rispetto delle norme di buona fabbricazione e delle cautele prescritte negli atti di regolamentazione eventualmente adottati dalle regioni, l’attività di deblistering, consistente nello spacchettamento dei farmaci dalle confezioni originali, senza alcun frazionamento del principio attivo, e nel successivo riconfezionamento in blister personalizzati per ciascun paziente e nella quantità prevista dalla prescrizione del medico curante (con la conseguenza che il paziente non riceve più plurime scatole, ma più appropriatamente il blister assemblato, con un confezionamento ad personam), trattandosi di attività coerente con i principi dell’aderenza terapeutica e della personalizzazione del servizio di distribuzione dei farmaci. (1).

In motivazione la sezione ha chiarito che la pratica in esame è volta ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica, così come di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani, politrattati e può sortire favorevoli effetti di finanza pubblica, considerato il diffuso fenomeno del ricorso a confezioni sovrabbondanti rispetto alle prescrizioni mediche. Ha poi aggiunto che le linee guida diramate dalla regione Lombardia in materia di deblistering possono valere quale punto di riferimento anche per altre regioni (nella specie il Piemonte) finché non vengano adottate proprie disposizioni in materia.


(1) Conformi: in parte: Cons. Stato, sez. III, 15 luglio 2019, n. 4967 e Corte di giustizia UE, sez. I, 21 novembre 2018, C-29/17 in materia di farmaci off-label (modalità che presuppone il frazionamento e riconfezionamento del prodotto e la sua somministrazione in modo diverso, per la cura di una patologia differente); Cons. Stato, sez. III, 9 gennaio 2017, n. 24 in materia di preparazioni galeniche e 14 settembre 2015, n. 4257 in materia di «formule magistrali» (medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente).

Fonte: Ufficio Massimario del Consiglio di Stato